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中药注射液再涉不良反应 明星产品被勒令停用召回
2017-09-25 20:18:33   作者:证券日报   责任编辑:唐宇丽    来源:     点击:

2012年,国家食药监总局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》,根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对红花注射液的说明书进行修订。2013年,国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报(第52期)》,提示警惕红花注射液的严重不良反应。彼时,国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示,严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%

  中药注射液的安全问题日益引起社会关注,与此同时,监管部门也开始限制了中药注射剂的使用范围。

  2017223日,人社部正式印发2017版国家医保目录,喜炎平注射液、红花注射液名列其中,红花注射液被限制用于二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者,喜炎平注射液被限制用于二级以上医疗机构重症患者使用。

  今年,国家食药监总局局长毕井泉曾对外表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  然而,江西青峰医药集团官网发布的文章显示:“通过院企期合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再评价,研究共覆盖了6个省区的20多家医院,共完成了30759例用药患者的安全监测,统计结果显示,喜炎平注射液不良反应发生率为0.75‰,属罕见不良反应,而且不良反应多数症状轻微”。

  中药注射液面临洗牌

  频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌。东吴证券的分析报告认为,未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态,而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化,质量不过关产品将逐渐被淘汰。

  记者在江西青峰医药集团官网上了解到,喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产,其主要成分是穿心莲内酯磺化物,具有清热解毒,止咳止痢之功。2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三,连续多年实现稳定增长。为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。

  此外,《证券日报》记者通过国家食药监总局查询获得的信息显示,有十余家公司获得了红花注射液的34个生产批号,其中包括A股上市公司华润三九、亚宝药业、振东制药等。

  其中此次涉事的山西振东安特生物制药有限公司为振东制药旗下子公司。2016年,山西振东安特生物制药有限公司实现营业收入、净利润分别为3.12亿元、2695.44万元,2015年,该公司实现营业收入、净利润分别约为2.44亿元、1784万元。

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